同种胰岛移植技术 临床应用质量控制指标（2022 年版）

一、胰岛纯度

定义：采用双硫腙（DTZ）染色法进行胰岛计数。 胰岛纯度是指 DTZ 染色阳性的 胰岛数占纯化的细胞团总数的比例。

计算公式： 胰岛纯度 =

DTZ 染色阳性的胰岛数 纯化的细胞团总数

× 100%

意义：反映胰岛纯化效果，体现胰岛提取技术水平的指标。

二、总胰岛当量

定义： 胰岛当量 (Islet Equivalent Quantity，IEQ) 是一种胰岛计数方法， 一个直径 150μm 的胰岛为 1 个胰岛当量。 总胰岛当量是指样本中胰岛当量总数。（见注） 计算公式： 总胰岛当量 = 3 次计数的胰岛量（IEQ）之和 × 20× 样本量（ml） 意义：用于计算获取胰岛数量，体现胰岛提取技术水平的指标。

医疗质量管理与控制指标汇编 国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制

三、胰岛活率

定义：采用活细胞染色技术进行胰岛计数。 胰岛活率是指活胰岛数占胰岛总数的比例。 计算公式： 胰岛活率 = × 100% 意义：用于评价获取胰岛中活细胞的比例，体现胰岛提取技术水平的指标。

四、胰岛产物微生物培养 / 基因检测阳性率

定义：胰岛产物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养 / 基因检测阳性的样本数占 同期胰岛产物微生物培养 / 基因检测总样本数的比例。 计算公式：

胰岛产物微生物培养 / 基因检测阳性率 =

× 100%

意义：用于评价获取胰岛产物的生物安全性。

五、围手术期并发症发生率

定义： 围手术期并发症是指同种胰岛移植治疗术后 30 天内发生的并发症，包括出 血、感染、门静脉血栓形成等。 围手术期并发症发生率是指围手术期并发症发生的例次 数占同期同种胰岛移植治疗总例次数的比例。 计算公式： 围手术期并发症发生的例次数 围手术期并发症发生率 = × 100% 同期同种胰岛移植治疗总例次数 意义：用于评价同种胰岛移植治疗技术的安全性。

六、术后死亡率

定义：术后死亡是指实施同种胰岛移植治疗的患者，在术后住院期间内死亡（包括 因不可逆疾病而自动出院的患者）。 术后死亡率是指术后死亡患者人数占同期同种胰岛 移植治疗患者总数的比例。 计算公式： 术后患者死亡人数 术后死亡率 = × 100% 同期同种胰岛移植治疗患者总数 意义：用于评价同种胰岛移植治疗安全性。

七、患者随访率

定义：同种胰岛移植治疗后 1 、3 、5 年内完成随访的例次数占同期同种胰岛移植治 疗总例次数的比例。 计算公式： 同种胰岛移植治疗后一定时间内完成随访的例次数 患者随访率 = × 100% 同期同种胰岛移植治疗总例次数 意义：反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效及管理水平。

八、移植后有效率（1 年、3 年、5 年）

定义：符合下列条件之一的同种胰岛移植术后患者，可认为移植后有效：

1. 糖基化血红蛋白＜ 7. 0 %;
2. 无严重低血糖（血糖浓度低于 3. 9mmol/l）；
3. 血清 C- 肽水平≥ 0. 3ng/mL；
4. 胰岛素用量较术前减少＞ 30%。

医疗质量管理与控制指标汇编 国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制

移植后有效率是指同种胰岛移植治疗后 1 年、3 年和 5 年随访，移植后有效的患者 数占同期同种胰岛移植治疗患者总数的比例。 计算公式： 一定时间内移植后有效的患者数 移植后有效率 = × 100% 同期同种胰岛移植治疗患者总数 意义：反映同种胰岛移植治疗患者的远期疗效。

注：参考 Lembert 等的方法，用显微镜测量镜检计数的胰岛细胞团直径，计算每 50 微 升溶液中 DTZ 染色阳性的胰岛细胞团的 IEQ，按 IEQ 表换算为相当于直径 150μm 的 IEQ， 再按以下公式计算总 IEQ。总 IEQ=（3 次计数的 IEQ 之和 /3）× 20× 样本量（mL）。

同种异体运动系统结构性 组织移植技术临床应用 质量控制指标（2022 年版）

一、符合规定的来源移植物比例

定义：符合规定的来源移植物数占同期移植物总数的比例。（见注） 计算公式： 符合规定的来源移植物比例 = 符合物数 × 100% 意义：反映移植物来源的规范性。

二、术中移植物微生物培养阳性率

定义：术中移植物微生物（细菌、真菌、支原体等）培养阳性的样本数占同期术中 移植物微生物培养总样本数的比例。 计算公式： 术中移植物微生物培养阳性率 = × 100%

医疗质量管理与控制指标汇编 国家卫生健康委医院管理研究所汇总编制

意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植术中感染风险。

三、围手术期并发症发生率

定义： 围手术期并发症是指同种异体运动系统结构性组织移植术后 30 天内发生的 并发症，包括感染、血栓形成、移植失败等。 围手术期并发症发生率是指围手术期并发 症发生的例次数占同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。 计算公式： 围手术期并发症发生的例次数 围手术期并发症发生率 = × 100% 同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数 意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术的安全性。

四、微创手术比例

定义：微创同种异体运动系统结构性组织移植手术例次数占同期同种异体运动系统 结构性组织移植手术总例次数的比例。 计算公式： 微创同种异体运动系统结构性组织移植手术例次数 微创手术比例 = × 100% 同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数 意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植手术水平。

五、患者随访率

定义： 同种异体运动系统结构性组织移植后， 1 、3 、5 年内完成随访的例次数占同 期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数的比例。 计算公式： 一定时间内完成随访的例次数 患者随访率 = × 100% 同期同种异体运动系统结构性组织移植手术总例次数

意义：反映同种异体运动系统结构性组织移植治疗患者的远期疗效及管理水平。

注：符合规定的同种异体运动系统结构性组织移植物来源分两类：具有国家药品监 督管理局产品注册证的移植物和公民逝世后捐献来源的移植物。