新技术和新项目准入制度何谓新技术和新项目?

答: “新技术和新项目” 是指在本医疗 机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技 术。 主要包括但不限于以下几点。

(1) 临床上首次开展应用的诊疗技术方法或手段 (包括新诊疗设备的临床应用, 使用新试剂的诊断项目 )。 (2) 常规开展的医疗技术在新诊疗项目的或领域中的临床应用。 (3) 其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。 对已证明安全有效, 但属本机构首次应用的医疗技术, 应当组织论证, 重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力 , 必要时邀请外院专家参加论证, 通过论证的方可开展。

对于试用或新购置用于非新技术和新项目的设备或试剂, 请参照 《医疗器械临床 使用管理办法 ( 国家卫生健康委员会令第 8 号 )》, 由医疗器械临床使用管理委员会组织进行评估和论证, 无须经过医疗新技术和新项目委员会重复评估论证。