新技术和新项目准入制度医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审核内容有哪些?

答: 医学伦理委员会审核内容包括但不限于: 申报者的资质、新技术和新项 目是否符合科学性和伦理原则; 被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理; 知情同意方式, 被实施者权利保护。 新技术和新项目临床应用申请原则上应在医学伦理委员会审核通过后再提交医疗技术临床应用管理委员会审核论证。

医疗技术临床应用管理委员会对科室申 报的新技术和新项目进行审核, 审核内容包 括但不限于以下内容。

( 1 ) 是否符合国家相关法律法规和规 章制度、 诊疗规范及操作常规。 ( 2 )是否具有可行性、 安全性和效益性。 ( 3 ) 所涉及的 医疗仪器、 药品、 试 剂等, 是否已具备开展新技术和新项 目的 条件。 (4 ) 参与人员的专业能力和职称及针 对该项目的分工及职责, 是否能够满足开展 该新技术和新项目需要。 ( 5 )是否有医疗技术风险防范预案或 / 和医疗技术损害处置流程, 对可能造成的不 良后果、 并发症及相应的防范措施。 其中, 已经论证安全、 有效且国内已有 医疗机构转常规开展的诊疗技术或检查、检 验项目 , 可根据实际情况通过快速审查的形 式进行伦理审查。