附件2

医疗技术临床应用管理办法

中华人民共和国国家卫生 健康委员会令 (第 1号 )

《医疗技术临床应用管理办法》 已经原 国家卫生计生委委主任会议讨论通过, 并经 国家卫生健康委审核通过, 现予公布, 自 2018年 11月 1 日起施行。

主任: 马晓伟 2018年 8月 13 日

医疗技术临床应用管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管 理, 促进医学科学发展和医疗技术进步, 保 障医疗质量和患者安全, 维护人民群众健康 权益, 根据有关法律法规, 制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术, 是指 医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为 目的, 对疾病作出判断和消除疾病、 缓解病 情、 减轻痛苦、 改善功能、 延长生命、 帮 助患者恢复健康而采取的医学专业手段和 措施。 本办法所称医疗技术临床应用, 是指将 经过临床研究论证且安全性、 有效性确切的 医疗技术应用于临床, 用以诊断或者治疗疾 病的过程。

第三条 医疗机构和医务人员开展医疗 技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科 学、 安全、 规范、 有效、 经济、 符合伦理的 原则。 安全性、 有效性不确切的医疗技术, 医 疗机构不得开展临床应用。

第五条 国家建立医疗技术临床应用负 面清单管理制度, 对禁止临床应用的医疗技 术实施负面清单管理, 对部分需要严格监管 的医疗技术进行重点管理。 其他临床应用的 医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自 我管理。

第六条 医疗机构对本机构医疗技术临 床应用和管理承担主体责任。 医疗机构开展 医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术 临床应用管理的第一责任人。

第七条 国家卫生健康委负责全国医疗 技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政 区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗 技术临床应用质量控制、 规范化培训和技术 评估工作, 各级卫生行政部门应当为卫生 行业组织参与医疗技术临床应用管理创造 条件。

第二章 医疗技术负面清单管理

第九条 医疗技术具有下列情形之一的,禁止应用于临床 (以下简称禁止类技术 ): (一 )临床应用安全性、 有效性不确切; (二 )存在重大伦理问题; (三 )该技术已经被临床淘汰; ( 四 )未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定 发布或者委托专业组织制定发布, 并根据情 况适时予以调整。

第十条 禁止类技术目录以外并具有下 列情形之一的, 作为需要重点加强管理的医 疗技术 ( 以下简称限制类技术 ), 由省级以 上卫生行政部门严格管理: (一 )技术难度大、 风险高, 对医疗机 构的服务能力、 人员水平有较高专业要求, 需要设置限定条件的; (二 )需要消耗稀缺资源的; (三 )涉及重大伦理风险的; ( 四 )存在不合理临床应用, 需要重点管理的。

国家限制类技术目录及其临床应用管理 规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专 业组织制定发布, 并根据临床应用实际情况 予以调整。 省级卫生行政部门可以结合本行政区域 实际情况, 在国家限制类技术 目录基础上增 补省级限制类技术相关项目 , 制定发布相关 技术临床应用管理规范, 并报国家卫生健康 委备案。

第十—条 对限制类技术实施备案管 理。 医疗机构拟开展限制类技术临床应用 的, 应当按照相关医疗技术临床应用管理规 范进行自我评估, 符合条件的可以开展临床应用, 并于开展首例临床应用之 日起 15个 工作日 内, 向核发其 《医疗机构执业许可 证》 的卫生行政部门备案。 备案材料应当包 括以下内容:

(一 )开展临床应用的限制类技术名称 和所具备的条件及有关评估材料; (二 )本机构医疗技术临床应用管理专 门组织和伦理委员(三 ) 技术负责人 (限于在本机构注册 的执业医师 )资质证明材料。

备案部门应当自收到完整备案材料之日 起 15个工作日 内完成备案, 在该医疗机构 的 《医疗机构执业许可证》 副本备注栏予以 注明, 并逐级上报至省级卫生行政部门。

第十二条 未纳入禁止类技术和限制类 技术目录的医疗技术, 医疗机构可以根据 自 身功能、任务、 技术能力等自行决定开展临 床应用, 并应当对开展的医疗技术临床应用 实施严格管理。会论证材料;

第十三条 医疗机构拟开展存在重大 伦理风险的医疗技术, 应当提请本机构伦理 委员会审议, 必要时可以咨询省级和国家医 学伦理专家委员会。 未经本机构伦理委员会 审查通过的医疗技术, 特别是限制类医疗技 术, 不得应用于临床。

第三章 管理与控制

第十四条 国家建立医疗技术临床应 用质量管理与控制制度, 充分发挥各级、 各 专业医疗质量控制组织的作用, 以 “限制类 技术” 为主加强医疗技术临床应用质量控 制, 对医疗技术临床应用情况进行日常监 测与定期评估, 及时向医疗机构反馈质控 和评估结果, 持续改进医疗技术临床应用 质量。

第十五条 二级以上的医院、 妇幼保 健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员 会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组 织, 由医务、 质量管理、 药学、 护理、 院 感、 设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、 管理、 伦理等相关专业人 员组成。 该专门组织的负责人由医疗机构主 要负责人担任, 由医务部门负责 日常管理工 作, 主要职责是:

(一 ) 根据医疗技术临床应用管理相关 的法律、 法规、 规章, 制定本机构医疗技术 临床应用管理制度并组织实施; (二 ) 审定本机构医疗技术临床应用管 理目录和手术分级管理目录并及时调整; (三 )对首次应用于本机构的医疗技术 组织论证, 对本机构已经临床应用的医疗技 术定期开展评估; (二 ) 审定本机构医疗技术临床应用管 理目录和手术分级管理目录并及时调整; (三 )对首次应用于本机构的医疗技术 组织论证, 对本机构已经临床应用的医疗技 术定期开展评估;

第十六条 医疗机构应当建立本机构医 疗技术临床应用管理制度, 包括目录管理、 手术分级、 医师授权、 质量控制、 档案管 理、 动态评估等制度, 保障医疗技术临床应 用质量和安全。

第十七条 医疗机构开展医疗技术临 床应用应当具有符合要求的诊疗科目 、专业 技术人员 、相应的设备、设施和质量控制体 系 , 并遵守相关技术临床应用管理规范。

第十八条 医疗机构应当制定本机构医 疗技术临床应用管理目录并及时调整, 对目 录内的手术进行分级管理。 手术管理按照国 家关于手术分级管理的有关规定执行。

第十九条 医疗机构应当依法准予医务 人员实施与其专业能力相适应的医疗技术, 并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档 案, 纳入个人专业技术档案管理。

第二十条 医疗机构应当建立医师手术 授权与动态管理制度, 根据医师的专业能力 和培训情况, 授予或者取消相应的手术级别和具体手术权限。

第二十一条 医疗机构应当建立医疗技 术临床应用论证制度。 对已证明安全有效, 但属本机构首次应用的医疗技术, 应当组织 开展本机构技术能力和安全保障能力论证, 通过论证的方可开展医疗技术临床应用。 第二十二条 医疗机构应当建立医疗 技术临床应用评估制度, 对限制类技术的质 量安全和技术能力进行重点评估, 并 根据评估结果及时调整本机构医疗技术临 床应用管理目录和有关管理要求。 对存在 严重质量安全问题或者不再符合有关技术 管理要求的, 要立即停止该项技术的临床 应用。 医疗机构应当根据评估结果, 及时调整 本机构医师相关技术临床应用权限。

第二十三条 医疗机构应当为医务人 员参加医疗技术临床应用规范化培训创造条 件, 加强医疗技术临床应用管理人才队伍的 建设和培养。 医疗机构应当加强首次在本医疗机构临 床应用的医疗技术的规范化培训工作。 第二十四条 医疗机构开展的限制类技 术目 录、手术分级管理目录和限制类技术临 床应用情况应当纳入本机构院务公开范围, 主动向社会公开, 接受社会监督。

第二十五条 医疗机构在医疗技术临床 应用过程中出现下列情形之一的, 应当立即 停止该项医疗技术的临床应用:

(一 )该医疗技术被国家卫生健康委列 为 “禁止类技术” ; ( 二 )从事该医疗技术的主要专业技术 人员或者关键设备、 设施及其他辅助条件发 生变化, 不能满足相关技术临床应用管理规 范要求, 或者影响临床应用效果; (三 )该医疗技术在本机构应用过程中 出现重大医疗质量、 医疗安全或者伦理问 题, 或者发生与技术相关的严重不良后果; (四 )发现该项医疗技术临床应用效果 不确切, 或者存在重大质量、 安全或者伦理缺陷。

医疗机构出现第一款第二项、 第三项 情形, 属于限制类技术的, 应当立即将有关 情况向核发其 《医疗机构执业许可证》 的卫 生行政部门报告。 卫生行政部门应当及时取 消该医疗机构相应医疗技术临床应用备案, 在该机构 《医疗机构执业许可证》副本备注 栏予以注明, 并逐级向省级卫生行政部门 报告。

医疗机构出现第一款第四项情形的, 应 当立即将有关情况向核发其 《医疗机构执业 许可证》 的卫生行政部门和省级卫生行政部 门报告。 省级卫生行政部门应当立即组织对 该项医疗技术临床应用情况进行核查, 确属 医疗技术本身存在问题的, 可以暂停该项医 疗技术在本地区的临床应用, 并向国家卫生 健康委报告。 国家卫生健康委收到报告后, 组织专家进行评估, 决定需要采取的进一步 管理措施。

第四章 培训与考核

第二十六条 国家建立医疗技术临床应 用规范化培训制度。 拟开展限制类技术的医 师应当按照相关技术临床应用管理规范要求 接受规范化培训。 国家卫生健康委统一组织制定国家限 制类技术的培训标准和考核要求, 并向社会 公布。

第二十七条 省级增补的限制类技术以 及省级卫生行政部门认为其他需要重点加强 培训的医疗技术, 由省级卫生行政部门统一 组织制订培训标准, 对培训基地管理和参加 培训医师 (以下简称参培医师 ) 的培训和考 核提出统一要求, 并向社会公布。

第二十八条 对限制类技术临床应用规 范化培训基地实施备案管理。 医疗机构拟承 担限制类技术临床应用规范化培训工作的, 应当达到国家和省级卫生行政部门规定的条 件, 制定培训方案并向社会公开。

第二十九条 医疗机构拟承担限制类技 术临床应用规范化培训工作的, 应当于首次 发布招生公告之日起 3个工作 日 内 , 向省级 卫生行政部门备案。 备案材料应当包括:

(一 )开展相关限制类技术临床应用的 备案证明材料; (二 ) 开展相关限制类技术培训工作所 具备的软、 硬件条件的 自我评估材料; (三 ) 近3年开展相关限制类技术临床 应用的医疗质量和医疗安全情况; ( 四 ) 培训方案、 培训师资、 课程设 置、 考核方案等材料。

第三十条 省级卫生行政部门应当及时 向社会公布经备案拟承担限制性技术临床应 用规范化培训工作的医疗机构名单。 省级卫生行政部门应当加强对限制类技 术临床应用规范化培训基地的考核和评估, 对不符合培训基地条件或者未按照要求开展 培训、 考核的, 应当责令其停止培训工作, 并向社会公布。

第三十一条 培训基地应当建立健全规 章制度及流程, 明确岗位职责和管理要求, 加强对培训导师的管理。 严格按照统一的培 训大纲和教材制定培训方案与计划, 建立医 师培训档案, 确保培训质量和效果。

第三十二条 申请参加培训的医师应当 符合相关医疗技术临床应用管理规范要求。 培训基地应当按照公开公平、择优录取、 双 向选择的原则决定是否接收参培医师。

第三十三条 参培医师完成培训后应当 接受考核。 考核包括过程考核和结业考核。 考核应当由所在培训基地或者省级卫生 行政部门委托的第三方组织实施。

第三十四条 对国家和省级卫生行政部 门作出统一培训要求以外的医疗技术, 医疗 机构应当自行进行规范化培训。

第五章 监督管理

第三十五条 县级以上地方卫生行政部 门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。

第三十六条 国家卫生健康委负责建立 全国医疗技术临床应用信息化管理平台 , 对 国家限制类技术临床应用相关信息进行收 集、 分析和反馈。 省级卫生行政部门负责建立省级医疗技 术临床应用信息化管理平台 , 对本行政区域 内国家和省级限制类技术临床应用情况实施 监督管理。 省级医疗技术临床应用信息化管理平台 应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平 台实现互联互通, 信息共享。

第三十七条 医疗机构应当按照要求, 及时、 准确、 完整地向全国和省级医疗技术 临床应用信息化管理平台逐例报送限制类技 术开展情况数据信息。 各级、 各专业医疗质量控制组织应当充 分利用医疗技术临床应用信息化管理平台, 加大数据信息分析和反馈力度, 指导医疗机 构提高医疗技术临床应用质量安全。

第三十八条 国家建立医疗技术临床 应用评估制度。对医疗技术的安全性、 有效 性、 经济适宜性及伦理问题等进行评估, 作 为调整国家医疗技术临床应用管理政策的决 策依据之一。

第三十九条 国家建立医疗机构医疗 技术临床应用情况信誉评分制度, 与医疗机 构、 医务人员信用记录挂钩, 纳入卫生健康 行业社会信用体系管理, 接入国家信用信息 共享平台 , 并将信誉评分结果应用于医院评 审、 评优、 临床重点专科评估等工作。

第四十条 县级以上地方卫生行政部门 应当将本行政区域内经备案开展限制类技术 临床应用的医疗机构名单及相关信息及时向 社会公布, 接受社会监督。

第六章 法律责任

第四十一条 医疗机构违反本办法规 定, 有下列情形之一的, 由县级以上地方卫 生行政部门责令限期改正; 逾期不改的, 暂停或者停止相关医疗技术临床应用, 给予警 告, 并处以 3000元以下罚款;造成严重后 果的, 处以 3000元以上 3万元以下罚款, 并对医疗机构主要负责人、 负有责任的主管 人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一 )未建立医疗技术临床应用管理专 门组织或者未指定专 (兼 )职人员负责具体 管理工作的; (二 )未建立医疗技术临床应用管理相 关规章制度的; (三 ) 医疗技术临床应用管理混乱, 存 在医疗质量和医疗安全隐患的; ( 四 ) 未按照要求向卫生行政部门进行 医疗技术临床应用备案的; (五 )未按照要求报告或者报告不实信 息的; (六 ) 未按照要求向国家和省级医疗 技术临床应用信息化管理平台报送相关信 息的; (七 )未按要求将相关信息纳入院务公 开范围向社会公开的; (八 )未按要求保障医务人员接受医疗 技术临床应用规范化培训权益的。

第四十二条 承担限制类技术临床应 用规范化培训的医疗机构, 有下列情形之一 的, 由省级卫生行政部门责令其停止医疗技 术临床应用规范化培训, 并向社会公布; 造 成严重后果的, 对医疗机构主要负责人、 负 有责任的主管人员和其他直接责任人员依法 给予处分:

(一 )未按照要求向省级卫生行政部门备案的; (二 )提供不实备案材料或者弄虚作假的; (三 ) 未按照要求开展培训、 考核的; (四 ) 管理混乱导致培训造成严重不良 后果, 并产生重大社会影响的。

第四十三条 医疗机构有下列情形之一 的, 由县级以上地方卫生行政部门依据 《医 疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处 理; 情节严重的, 还应当对医疗机构主要负 责人和其他直接责任人员依法给予处分:

(一 ) 开展相关医疗技术与登记的诊疗 科目不相符的; (二 ) 开展禁止类技术临床应用的; (三 ) 不符合医疗技术临床应用管理规 范要求擅自开展相关医疗技术的。

第四十四条 医疗机构管理混乱导致医 疗技术临床应用造成严重不良后果, 并产生 重大社会影响的, 由县级以上地方卫生行政 部门责令限期整改, 并给予警告; 逾期不改 的, 给予 3万元以下罚款, 并对医疗机构主 要负责人、 负有责任的主管人员和其他直接 责任人员依法给予处分。

第四十五条 医务人员有下列情形之一 的, 由县级以上地方卫生行政部门按照 《执 业医师法》、《护士条例》、《乡村医生从业管 理条例 》等法律法规的有关规定进行处理; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任:

(一 )违反医疗技术管理相关规章制度 或者医疗技术临床应用管理规范的; (二 ) 开展禁止类技术临床应用的; (三 )在医疗技术临床应用过程中, 未 按照要求履行知情同意程序的; (四 ) 泄露患者隐私, 造成严重后果的。

第四十六条 县级以上地方卫生行政部 门未按照本办法规定履行监管职责, 造成严 重后果的, 对直接负责的主管人员和其他直 接责任人员依法给予记大过、 降级、 撤职、 开除等行政处分。

第七章 附 则

第四十七条 人体器官移植技术、 人类 辅助生殖技术、 细胞治疗技术的监督管理不 适用本办法。

第四十八条 省级卫生行政部门可以 根据本办法, 结合地方实际制定具体实施 办法。

第四十九条 本办法公布前, 已经开展 相关限制类技术临床应用的医疗机构, 应当 自本办法公布之日起按照本办法及相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。 符合 临床应用条件的, 应当自本办法施行之日起 3个月 内按照要求向核发其 《医疗机构执业 许可证》 的卫生行政部门备案; 不符合要求 或者不按照规定备案的, 不得再开展该项医 疗技术临床应用。

第五十条 中医医疗机构的医疗技术临 床应用管理由中医药主管部门负责。

第五十一条 本办法自 2018年 11月 1 日起施行。