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国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知

国卫办医政发 ( 2022) 18 号

各省、 自治区、 直辖市及新疆生产建设兵团 卫生健康委: 为加强医疗机构手术分级管理, 规范医 疗机构手术行为, 提高医疗质量,保障医疗 安全, 维护患者合法权益, 我委组织修订了 《医疗机构手术分级管理办法》。 现印发给你 们, 请遵照执行。

国家卫生健康委办公厅 2022年 12 月 6 日

医疗机构手术分级管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构手术分级管 理, 提高手术质量, 保障医疗安全, 维护患 者合法权益, 依据《 中华人民共和国医师 法》《医疗机构管理条例》 《医疗质量管理办 法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律 法规规章, 制定本办法。

第二条 本办法适用于各级各类医疗机 构手术分级管理工作。

第三条 本办法所称手术是指医疗机构 及其医务人员以诊断或治疗疾病为目 的, 在 人体局部开展去除病变组织、 修复损伤、 重 建形态或功能、 移植细胞组织或器官、植入 医疗器械等医学操作的医疗技术, 手术应当 经过临床研究论证且安全性、 有效性确切。

本办法所称手术分级管理是指医疗机 构以保障手术质量安全为目的, 根据手术风险程度、 难易程度、 资源消耗程度和伦理风 险, 对本机构开展的手术进行分级, 并对不 同级别手术采取相应管理策略的过程。

第四条 医疗机构及其医务人员开展 手术技术临床应用应当遵循科学、 安全、 规 范、 有效、 经济、 符合伦理的原则。

第五条 国家卫生健康委负责全国医疗 机构手术分级管理工作的监督管理。 县级以上卫生健康行政部门负责本行 政区域内医疗机构手术分级管理工作的监督 管理。

第二章 组织管理

第六条 医疗机构对本机构手术分级管 理承担主体责任。 医疗机构应当根据其功能 定位、 医疗服务能力水平和诊疗科目制定手 术分级管理目录, 进行分级管理。

第七条 医疗机构手术分级管理实行 院、科两级负责制。 医疗机构主要负责人是 本机构手术分级管理的第一责任人; 手术相关临床科室主要负责人是本科室手术分级管 理的第一责任人。

第八条 医疗机构医疗技术临床应用管 理组织负责本机构手术分级管理, 具体工作 由医务管理部门负责。

第九条 医疗机构医疗技术临床应用 管理组织在手术分级管理工作中的主要职 责是:

(一 ) 制定本机构手术分级管理的制度 和规范, 明确科室手术分级管理议事规则和 工作流程, 定期检查执行情况, 并提出改进 措施和要求; (二 ) 审定本机构手术分级管理目录, 定期对手术质量安全情况进行评估并动态 调整; (三 ) 根据术者专业能力和接受培训情 况, 授予或者取消相应的手术级别和具体 手术权限, 并根据定期评估情况进行动态 调整; ( 四 ) 组织开展手术分级管理法律、 法规、 规章和相关制度、 规范的培训。

第十条 医疗机构各手术科室应当成立 本科室手术分级管理工作小组, 组长由科室 主要负责人担任, 指定专人负责日常具体工 作。 手术分级管理工作小组主要职责是:

(一 ) 贯彻执行手术分级管理相关的法 律、 法规、 规章、 规范性文件和本机构手术 分级管理制度; (二 ) 制订本科室年度手术分级管理实 施方案, 组织开展科室手术分级管理工作; (三 ) 定期对本科室手术分级管理进行 分析和评估, 对手术分级管理薄弱环节提出 整改措施并组织实施; (四 )定期对本科室术者手术技术临床 应用能力进行评估, 制定手术技术培训计 划, 提升本科室手术技术临床应用能力和 质量; (五 )按照有关要求报送本科室手术分 级管理相关信息。

第三章 手术分级管理

第十一条 根据手术风险程度、难易程 度、 资源消耗程度或伦理风险不同, 手术分 为四级:

一级手术是指风险较低、 过程简单、技 术难度低的手术; 二级手术是指有一定风险、过程复杂程 度一般、 有一定技术难度的手术; 三级手术是指风险较高、 过程较复杂、 难度较大、 资源消耗较多的手术; 四级手术是指风险高、 过程复杂、难度 大、 资源消耗多或涉及重大伦理风险的手术。

第十二条 手术风险包括麻醉风险、 手 术主要并发症发生风险、 围手术期死亡风险等。 手术难度包括手术复杂程度、 患者状 态、 手术时长、 术者资质要求以及手术所需 人员配置、 所需手术器械和装备复杂程度等。 资源消耗程度指手术过程中所使用的医 疗资源的种类、 数量与稀缺程度。 伦理风险指人的社会伦理关系在手术影 响下产生伦理负效应的可能。

第十三条 医疗机构应当建立手术分级 信息报告制度, 向核发其 《医疗机构执业许 可证》 的卫生健康行政部门报送本机构三、 四级手术管理目录信息, 如有调整应及时更 新信息。 接受信息的部门应当及时将目录信 息逐级报送至省级卫生健康行政部门。

第十四条 医疗机构应当建立手术分级 公示制度, 将手术分级管理目录纳入本机构 院务公开范围, 主动向社会公开三、 四级手 术管理目录, 并及时更新。

第十五条 医疗机构应当建立手术分级 动态调整制度, 根据本机构开展手术的效果 和手术并发症等情况, 动态调整本机构手术 分级管理目录。

第十六条 医疗机构应当建立手术授 权制度, 根据手术级别、 专业特点、 术者专 业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训 情况综合评估后授予术者相应的手术权限。 三、 四级手术应当逐项授予术者手术权限。 手术授权原则上不得与术者职称、 职务挂钩。 对于非主执业机构注册的医务人员 , 其 手术授权管理应当与本机构医务人员保持 一致。

第十七条 医疗机构应当建立手术技 术临床应用能力评估和手术授权动态调整 制度。 术者申请手术权限应当由其所在科室手 术分级管理工作小组进行评估, 评估合格的 应当向医务管理部门报告, 经医务管理部门 复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核 批准, 由医疗机构以正式文件形式予以确认。

医疗机构应当定期组织评估术者手术 技术临床应用能力 , 包括手术技术能力、 手 术质量安全、 围手术期管理能力、 医患沟通 能力等, 重点评估新获得四级手术权限的术 者。根据评估结果动态调整手术权限, 并纳 入个人专业技术档案管理, 四级手术评估周 期原则上不超过一年。

第十八条 医疗机构应当建立手术技术 临床应用论证制度。 对已证明安全有效, 但 属本机构首次开展的手术技术, 应当组织开 展手术技术能力和安全保障能力论证, 通过 论证的方可开展该手术技术临床应用。

第十九条 医疗机构应当为医务人员参 加手术技能规范化培训创造条件, 提升医务 人员手术技术临床应用能力。 医疗机构应当重点关注首次在本机构开 展的手术技术的规范化培训工作。

第二十条 医疗机构开展省级以上限制 类医疗技术中涉及手术的, 应当按照四级手 术进行管理。

第二十一条 医疗机构应当建立紧急状 态下超出手术权限开展手术的管理制度, 遇 有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命 时, 如现场无相应手术权限的术者, 其他术 者可超权限开展手术, 具体管理制度由医疗 机构 自行制定。

第二十二条 医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度, 手术科室在每例四 级手术实施前, 应当对手术的指征、 方式、 预期效果、 风险和处置预案等组织多学科讨 论, 确定手术方案和围手术期管理方案, 并 按规定记录, 保障手术质量和患者安全。

第二十三条 医疗机构应当建立手术随 访制度, 按病种特点和相关诊疗规范确定随 访时长和频次, 对四级手术术后患者, 原则 上随访不少于每年 1次。

第二十四条 医疗机构应当完善手术不 良事件个案报告制度, 对于四级手术发生非 计划二次手术、严重医疗质量 (安全 )不良 事件等情形的, 应当在发生后 3 日内组织全 科讨论, 讨论结果向本机构医疗质量管理委 员会报告, 同时按照不良事件管理有关规定 向卫生健康行政部门报告。

第二十五条 医疗机构应当加强围手术 期死亡病例讨论管理。 四级手术患者发生围 手术期死亡的, 应当在死亡后 7 日 内, 由医 务管理部门组织完成多学科讨论。 医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇 总分析, 提出持续改进意见。

第四章 监督管理

第二十六条 医疗机构应当建立手术 质量安全评估制度, 由医疗机构医疗技术临 床应用管理组织定期对手术适应征、 术前讨 论、 手术安全核查、 围手术期并发症发生率、 非计划二次手术率、 围手术期全因死亡率等 进行评估, 并在院内公开。 一、二级手术应当 每年度进行评估, 三级手术应当每半年进行评 估, 四级手术应当每季度进行评估。 医疗机构应当重点关注首次在本机构开 展的手术技术的质量安全。

第二十七条 医疗机构应当建立手术分 级管理督查制度, 由本机构医务管理部门对 各手术科室手术分级管理制度落实情况进行 定期督查, 并将督查结果作为医疗机构相关 科室及其主要负责人考核的关键指标。

第二十八条 对于发生严重医疗质量(安全 )不良事件的, 医疗机构应当暂停开 展该手术, 对该手术技术及术者手术技术临 床应用能力进行重新评估。 评估结果为合格 的可继续开展;评估结果认为术者手术技术 临床应用能力不足的, 应当取消该手术授 权; 评估结果认为该手术技术存在重大质量 安全缺陷的, 应当停止该手术技术临床应 用, 并立即将有关情况向核发其 《医疗机构 执业许可证》 的卫生健康行政部门报告。

从事该手术技术的主要术者或者关键设 备、设施及其他辅助条件发生变化, 不能满 足相关技术临床应用管理规范要求或者影响 临床应用效果的, 医疗机构应当停止该手术 技术临床应用。

第二十九条 二级以上医疗机构应当充 分利用信息化手段加强手术分级管理, 全面 掌握科室对手术分级管理制度的执行与落实 情况, 加强对手术医嘱、 手术通知单、 麻醉 记录单等环节的检查, 重点核查手术权限、 限制类技术、 急诊手术和本机构重点监管技术项目 的相关情况。

第三十条 县级以上地方卫生健康行政 部门应当加强对辖区内医疗机构手术分级管 理的监测与定期评估, 及时向医疗机构反馈 监测情况和评估结果, 定期将医疗机构各级 手术平均病例组合指数 ( CMI )进行分析、 排序和公示, 引导医疗机构科学分级规范管 理。及时纠正手术分级管理混乱等情况, 并 定期进行通报。

第三十一条 县级以上地方卫生健康行 政部门应当指导本行政区域内加强医疗机构 手术分级管理, 建立激励和约束机制, 推广 先进经验和做法。 将医疗机构手术分级管理 情况与医疗机构校验、 医院评审、 评价及个 人业绩考核相结合。

第五章 附 则

第三十二条 开展人体器官移植、 人类辅助生殖等法律法规有专门规定的手术, 按照有关法律法规规定执行。

第三十三条 本办法所称术者是指手术的主要完成人。

第三十四条 本办法所称围手术期是指患者术前 24小时至与本次手术有关的治疗 基本结束。

第三十五条 本办法所称严重医疗质量 (安全 ) 不良事件是指在诊疗过程中发生的, 导致患者需要治疗以挽救生命、 造成患者永 久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。

第三十六条 国家组织制定用于公立医院绩效考核的手术目录, 不作为各医疗机构开展手术分级管理的依据。

第三十七条 本办法自印发之日起施行。《卫生部办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法 (试行 ) 的通知》 (卫办医政 发 ( 2012) 94号 ) 同时废止。